伦理审查申请指南

发布时间:2022-07-29来源:荆州市中医院

       为指导研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、 提交伦理审查的研究项目范围

       根据《药物临床试验质量管理规范》 (2020)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),药物临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。

二、 初始审查

初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。

申请时间:首次向伦理委员会提交的审查申请。

需提交以下资料:

纸质版资料:初始审查申请表,盖章的全套资料(详见药物临床试验初始审查申请递交资料清单)壹份,方案、知情同意书、受试者日记卡(如有)和招募受试者的材料(如有)共一11份。

电子版资料一套(PDF版)。

 三、 修正案审查

研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。

需提交的资料:修正案审查申请表,并附上修正说明。

 四、 定期及年度跟踪审查

按照伦理审查批件规定的年度,定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告,报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

需提交的资料:研究进展报告。

 五、 严重不良事件/SUSAR审查

需提交的资料:严重不良事件报告表、SUSAR报告表。

1. 本院发生的SAE:主要研究者应在获知后24小时内(或方案中规定的时间)报告给申办者及本伦理委员会。

2. 外院发生的SAE:本伦理委员会不主动要求申办方报告。

3. SUSAR:研究者收到申办方发送的SUSAR报告后及时签收阅读,并在获得报告后24小时内递交伦理委员会。

4. 境外与外院发生的SUSAR:申办方应至少每3个月一次报告伦理委员会,不建议申办者以个例形式通报。

5. 其他申办者认为某些重要安全性信息:需及时通知本伦理委员会作必要处置时,请务必先进行分析评估后,以正式书面文件,送交本伦理委员会。

 六、 违背方案审查

1. 方案偏离:以下方案偏离,主要研究者应定期(3个月一次)向伦理会递交报告。

² 访视/观察/检查时间超窗,但不影响受试者按方案继续使用研究药物,或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

² 方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失,但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

² 观察/评价不全,但不影响主要或次要疗效或安全结果。

2. 方案违背:影响受试者安全与权益;影响受试者继续参加试验的意愿;影响数据质量与完整性。以下方案违背应及时向伦理委员会递交报告。

² 受试者误纳入:不符合任一条纳入标准,或符合任一条排除标准但被纳入试验。

² 受试者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况,但没有退出试验。

² 未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查,从而对研究的科学性产生影响。

² 受试者接受了不正确的治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药,影响受试者安全或统计分析的程度。

² 持续违背方案,或研究者不配合监查、稽查,或对违规事件不予以纠正。

² 在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。

3. 需提交的资料:方案违背/偏离报告。

 七、暂停/终止研究审查

主要研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应向伦理委员会递交暂停终止临床试验申请。

需提交的资料:暂停或提前终止研究报告。

 八、结题审查

临床试验完成后,主要研究者/申办方可以向伦理委员会提交结题申请。

需提交的资料:临床试验结题报告。

 九、复审审查

主要研究者/申办方对伦理审查意见有异议,伦理委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序

需提交的资料:复审申请表,附补充说明资料。

 十、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书给予《伦理委员会项目受理回执》,告知预定审查日期。伦理委员会办公室受理送审文件后,需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。

2. 补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。                                                                       

3. 伦理审查的时间:伦理委员会每月例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4. 伦理审查决定的传达:伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内,以伦理审查批件伦理审查意见的书面方式传达审查决定。

 十一、联系方式

伦理委员会联系人:刘炽鉴

伦理委员会办公室电话:0716-8358362

Email361329843@qq.com


 
 
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